Business Wire

AMIVAS Ireland Ltd (AMIVAS), ein Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Vermarktung, Herstellung und den Vertrieb von Artesunat zur Behandlung schwerer Malaria spezialisiert hat, gab heute die Markteinführung von Artesunate AMIVAS in Europa und Großbritannien bekannt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20241017446593/de/

(Photo: Business Wire)

Artesunate AMIVAS ist das erste und einzige in der EU, im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und im Vereinigten Königreich zugelassene, in einem regulierten Umfeld hergestellte und zur Behandlung schwerer Formen von Malaria zugelassene Produkt. Schätzungsweise erkranken jedes Jahr 1.250 europäische Reisende an schwerer Malaria. Artesunate AMIVAS wird als Pulver mit 110 Milligramm und Lösungsmittel verkauft, die zusammen eine injizierbare Lösung ergeben.

Artesunate AMIVAS kann jetzt über den skandinavischen Vertriebspartner Nordic Prime in Dänemark, Finnland, Schweden und Norwegen bezogen werden. Bestellungen sind möglich unter https://www.nordicprime.dk/h

„Die europaweite Einführung von Artesunate AMIVAS bedeutet, dass Reisende in und aus Malaria-Endemiegebieten weltweit sowie dort stationiertes Militärpersonal erstmals Zugang zu einer zugelassenen, anerkannten Behandlung schwerer Malaria bekommen, die ihnen im Ernstfall das Leben retten kann“, so Laura Walsh, Operations Director von AMIVAS. „Dank des bewährten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Artesunate AMIVAS kann medizinisches Fachpersonal nun bei der Behandlung von Erwachsenen oder Kindern, bei denen schwere Malaria diagnostiziert wurde, mit Zuversicht vorgehen.“

„Wir freuen uns sehr, Artesunate AMIVAS nach der erfolgreichen Markteinführung in den USA nun auch in Europa auf den Markt zu bringen“, so Sean Power, AMIVAS Director in Irland. „Die Mission von AMIVAS ist es, bedürftigen Patienten eine sichere, wirksame, vollständig zugelassene und bewährte Behandlung zur Verfügung zu stellen, die ihr Leben verlängert und verbessert. Diese Markteinführung ist ein Meilenstein und ein klarer Beweis für unser Engagement, dieses Versprechen zu erfüllen.“

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) genehmigte Artesunate for Injection™ im Mai 2020 zur Behandlung schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern. Lizenzinhaber ist AMIVAS (USA).

Die Europäische Kommission genehmigte AMIVAS Ireland Ende 2021 die Vermarktung von Artesunate Amivas in der EU und im EWR. Eine Genehmigung durch die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA erfolgte im April 2022.

Über schwere Malaria

Malaria ist eine Fiebererkrankung, die durch Plasmodium-Parasiten ausgelöst und in der Regel durch Moskitos übertragen wird. Weltweit war im Jahr 2020 nahezu die Hälfte der Weltbevölkerung einem Malariarisiko ausgesetzt. Jedes Jahr sterben über 400.000 Menschen an dieser Krankheit. Am stärksten gefährdet sind die Menschen in Afrika südlich der Sahara. In Europa, wo die Krankheit seit 50 Jahren als ausgerottet gilt, stellt Malaria nach wie vor ein großes Gesundheitsproblem dar. Obgleich die meisten Infektionen in Europa auf internationale Reisen zurückzuführen sind, ist davon auszugehen, das klimatische Veränderungen das Risiko für lokal übertragene Malaria-Infektionen in Europa erhöhen werden. Die meisten Malariafälle in Europa gibt es zwischen Juli und September. Da der Großteil der Malariafälle eingeschleppt wird, könnte dies teilweise mit Reisenden zusammenhängen, die aus dem Sommerurlaub zurückkehren. Malaria kann zu einer schweren Malaria werden, bei der die Sterblichkeitsrate unbehandelt bei nahezu 100 Prozent liegt. Das höchste Risiko, an schwerer Malaria zu erkranken, besteht für Säuglinge und Kinder unter fünf Jahren, Schwangere und Menschen mit geschwächtem Immunsystem. Mit Artesunat kann die Überlebensrate nachweislich verbessert werden, insbesondere bei Patienten mit hoher Parasitämie. Zu den Komplikationen einer schweren Malaria zählen schwere Anämie und Anzeichen von Endorganschäden, beispielsweise Koma (zerebrale Malaria), Lungenkomplikationen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) oder akutes Nierenversagen.

Reisende können sich vor, während und nach der Reise schützen (https://www.ecdc.europa.eu/en/malaria).

Über Artesunate AMIVAS

Intravenöses Artesunat gilt seit über 20 Jahren weltweit als Therapiestandard bei schwerer Malaria. Artesunate AMIVAS ist von der U.S. Food and Drug Administration, der European Medicines Association und der Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency für die Erstbehandlung schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.

Artesunat geht im Vergleich zu Chinin mit einer bis zu 34,7-prozentigen Verringerung des Mortaliätsrisikos einher. Artesunat wird als steriles Pulver geliefert und kann bei Raumtemperatur sicher gelagert werden. Artesunat lässt sich in einem Schritt leicht für die Anwendung vorbereiten.

Artesunate AMIVAS ist dem üblichen intravenösen Chinin in dem wichtigsten klinischen Parameter, der Sterblichkeit, überlegen. Artemisinine, der Wirkstoff in Artesunate AMIVAS, sind die am schnellsten wirkenden klinischen Mittel gegen Malaria. Eine intravenöse Verabreichung ist nur möglich, wenn sie dafür formuliert sind.

Über AMIVAS

Das in Nassau, Delaware, in den Vereinigten Staaten ansässige Biopharmaunternehmen AMIVAS wurde mit dem Ziel gegründet, die Lebensqualität von Menschen durch die Entdeckung, Entwicklung und den Vertrieb neuer Spitzenmedikamente zu verbessern und zu verlängern. AMIVAS hat auf den dringenden Bedarf nach einem in den USA und Europa ansässigen Unternehmen reagiert, das die Verantwortung für die regulierte Herstellung und den Vertrieb von Artesunat übernimmt, nachdem Quinidingluconat 2019 in den USA vom Markt genommen wurde. Das Unternehmen erhielt im Mai 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zulassung für Artesunate for Injection, sein erstes Handelsprodukt. Artesunate for Injection ist für die Behandlung schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern indiziert. AMIVAS will im Kampf gegen Infektionskrankheiten weltweit eine führende Rolle übernehmen und wissenschaftliche Entdeckungen und Durchbrüche vorantreiben, die die Möglichkeiten kritischer Medikamente neu definieren.

Weitere Informationen erhalten Sie unter AMIVAS.com und folgen Sie AMIVAS auf LinkedIn.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20241017446593/de/

Medien:
Sheila Burke
[email protected]
+1-484-667-6330

© Business Wire, Inc.

Haftungsausschluss
Diese Pressemitteilung ist kein von AFP erstelltes Dokument. AFP übernimmt keine Verantwortung für ihren Inhalt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die im Text der Pressemitteilung genannten Kontaktpersonen/Stellen.